Слоган компании Медпром Сертифика
Телефон +7 (499) 653-79-14

Списки документов

Документы для регистрации в случае зарубежной продукции.

  • Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
  • Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты, нотариальное заверение и апостиль).
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО:9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
  • СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
  • Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
  • Технический файл (требуется нотариально заверенный перевод).
  • Риск контроль. (Требуется нотариальное заверение. Нотариально заверенный перевод.)
  • Отзывы: научные статьи (ссылки в интернете); список клиник, в который используется изделие; любые документы по медицине.
  • Руководство по применению (от производителя).
  • Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей) + фото шильдика
  • Инвойс с переводом (для получения разрешения на ввоз образцов)
  • Информация о сроках годности изделия от и до. Номер партии, LOT. (для получения разрешения на ввоз образцов).

Документы для регистрации в случае российской продукции:

  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
  • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
  • Технические условия.
  • Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей) + фото шильдика
  • Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции.
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения
  • акт квалификационных испытаний