Слоган компании Медпром Сертифика
Телефон +7 (499) 653-79-14

Регистрация изделий медицинского назначения

Подготовка документов для регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

  • разработка технической и эксплуатационной документации
  • перевод, апостилирование и нотариальное заверение документов
  • подготовка к техническим и клиническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, а также испытаниям в целях утверждения типа средств измерений
  • классификация продукции Компании в соответствии с ОКП, номенклатурной классификацией МИ, а также по классам риска применения
  • предварительная экспертиза комплекта документов для государственной регистрации МИ

Медицинские Изделия:

Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

"ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ"

Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией-изготовителем медицинского изделия.